E’ in arrivo l’influenza: vaccinazioni

VACCINAZIONE   CONTRO   L’  INFLUENZA

Il 30/05/2018 il Ministero della Salute ha emesso la circolare  “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2018/2019” disarticolata nei seguenti cinque punti:

Premessa – Epidemiologia e sorveglianza dell’influenza – La prevenzione dell’influenza – Gli antivirali – Interventi.

Si riportano di seguito alcuni stralci della circolare utili per orientarsi sulle cause ed  effetti dell’influenza, sulle modalità di prevenzione, sulla necessità della vaccinazione.

1. Premessa

L’influenza rappresenta un serio problema di Sanità Pubblica e una rilevante fonte di costi diretti e indiretti per la gestione dei casi e delle complicanze della malattia e l’attuazione delle misure di controllo ed è tra le poche malattie infettive che di fatto ogni uomo sperimenta più volte nel corso della propria esistenza indipendentemente dallo stile di vita, dall’età e dal luogo in cui vive.

In Europa, l’influenza si presenta con epidemie annuali durante la stagione invernale. Casi sporadici possono verificarsi anche al di fuori delle normali stagioni influenzali, anche se nei mesi estivi l’incidenza è trascurabile.

Le raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sulla composizione dei vaccini, per l’Emisfero Nord, contro i virus influenzali sono rese disponibili nel mese di febbraio di ogni anno per la stagione successiva. Nel febbraio 2018, l’OMS ha raccomandato la nuova composizione vaccinale per la stagione 2018/2019 elencando i virus da inserire nella formulazione quadrivalente e trivalente.

Le raccomandazioni annuali per l’uso dei vaccini antinfluenzali in Italia sono elaborate dal Ministero della Salute dopo la revisione di una serie di aspetti, tra cui: il carico della malattia influenzale e le popolazioni target per la vaccinazione; sicurezza, immunogenicità ed efficacia dei vaccini antinfluenzali; altri aspetti rilevanti.

Le epidemie influenzali annuali sono associate a elevata morbosità e mortalità. Il Centro Europeo per il controllo delle Malattie (ECDC) stima che ogni anno, in Europa, si verificano dai 4 ai 50 milioni di casi sintomatici di influenza e che 15.000/70.000 cittadini europei muoiono ogni anno per complicanze dell’influenza. Il 90% dei decessi si verifica in soggetti di età superiore ai 65 anni, specialmente tra quelli con condizioni cliniche croniche di base.

In Italia, la sorveglianza integrata dell’influenza InfluNet prevede la rilevazione stagionale delle sindromi simil influenzali (influenza-like-illness, ILI) attraverso la rete di medici sentinella. I dati forniti dal sistema di rilevazione, attivo dal 1999, hanno permesso di stimare che le ILI interessano ogni anno una percentuale compresa tra il 4 ed il 12% della popolazione italiana (dalla stagione 2000/2001 alla 2016/2017), a seconda delle caratteristiche dei virus influenzali circolanti. Dalla stagione pandemica 2009/10, inoltre, è attivo in Italia il monitoraggio dell’andamento delle forme gravi e complicate di influenza confermata (introdotto con Circolare del 19 novembre 2009 emsuccessive integrazioni con Circolari del 26 novembre 2009, del 27 gennaio 2011, del 7 dicembre 2011, 16 gennaio 2013, 16 gennaio 2014, del 12 gennaio 2015, del 1 dicembre 2015, del 20 dicembre 2016 e 27 novembre 20171). Secondo quanto previsto dalla circolare del Ministero della Salute, le Regioni e Province autonome sono tenute a segnalare al Ministero e all’ISS i casi gravi e complicati di influenza confermata in laboratorio, le cui condizioni prevedano il ricovero in Unità di terapia intensiva (UTI) e/o, il ricorso alla terapia in ECMO.

2. Epidemiologia e sorveglianza dell’Influenza

2.1 Descrizione della malattia

L’influenza è una malattia respiratoria che può manifestarsi in forme di diversa gravità che in alcuni casi, possono comportare il ricovero in ospedale e anche la morte. Alcune fasce di popolazione, come i bambini piccoli e gli anziani, possono essere maggiormente a rischio di gravi complicanze influenzali come polmonite virale, polmonite batterica secondaria e peggioramento delle condizioni mediche sottostanti.

2.2 Agente infettivo

Esistono due tipi principali di virus dell’influenza: A e B. I virus dell’influenza A sono classificati in sottotipi basati su due proteine di superficie: emoagglutinina (HA) e neuraminidasi (NA). Tre sottotipi di HA (H1, H2 e H3) e due sottotipi di NA (N1 e N2) sono riconosciuti tra i virus dell’influenza A come causa di malattia umana diffusa nel corso dei decenni. L’immunità alle proteine HA e NA riduce la probabilità di infezione e, insieme all’immunità alle proteine virali interne, riduce la gravità della malattia in caso di infezione.

I virus dell’influenza B si sono evoluti in due lineaggi antigenicamente distinti dalla metà degli anni ’80, rappresentati dai virus B/Yamagata B/Victoria. I virus di entrambi i ceppi B/Yamagata e B/Victoria contribuiscono variabilmente alla malattia influenzale ogni anno.

Nel corso del tempo, la variazione antigenica (deriva antigenica) dei ceppi si verifica all’interno di un sottotipo di influenza A o di un lineaggio B. La possibilità sempre presente di deriva antigenica, che può verificarsi in uno o più ceppi di virus dell’influenza, richiede che i vaccini antinfluenzali stagionali vengano riformulati ogni anno.

2.3 Trasmissione

L’influenza è trasmessa principalmente dalle goccioline diffuse attraverso la tosse o gli starnuti e può anche essere trasmessa attraverso il contatto diretto o indiretto con le secrezioni respiratorie contaminate. Il periodo di incubazione dell’influenza stagionale è solitamente di due giorni, mapuò variare da uno a quattro giorni. Gli adulti possono essere in grado di diffondere l’influenza ad altri da un giorno prima dell’inizio dei sintomi a circa cinque giorni dopo l’inizio dei sintomi. I bambini e le persone con un sistema immunitario indebolito possono essere più contagiosi.

2.4 Fattori di rischio

Le persone a maggior rischio di complicanze correlate all’influenza sono adulti e bambini con malattie di base (vedi Tabella 1), residenti in strutture socio sanitarie e altre strutture di assistenza cronica, persone di 65 anni e oltre, donne in gravidanza e alcune categorie professionali (operatori sanitari, lavoratori dei servizi essenziali, ecc.).

2.5 Stagionalità

L’attività dei virus influenzali in Italia inizia durante l’autunno e raggiunge il picco nei mesi invernali per ridursi poi in primavera e in estate. A seconda dell’anno, il picco può verificarsi in periodi differenti dell’autunno-inverno.

2.6 Sintomi Clinici

I sintomi dell’influenza includono tipicamente l’insorgenza improvvisa di febbre alta, tosse e dolori muscolari. Altri sintomi comuni includono mal di testa, brividi, perdita di appetito, affaticamento e mal di gola. Possono verificarsi anche nausea, vomito e diarrea, specialmente nei bambini. La maggior parte delle persone guarisce in una settimana o dieci giorni, ma alcuni soggetti (quelli di 65 anni e oltre, bambini piccoli e adulti e bambini con patologie croniche), sono a maggior rischio di complicanze più gravi o peggioramento della loro condizione di base.

2.7 Distribuzione della malattia: incidenza

2.7.1 Globale

In tutto il mondo, le epidemie annuali provocano circa un miliardo di casi di influenza, da circa tre a cinque milioni di casi di malattia grave e da circa 250.000 a 500.000 decessi.

2.7.2 Europea

Il Centro Europeo per il controllo delle Malattie (ECDC) stima che ogni anno, in Europa, si verificano dai 4 ai 50 milioni di casi sintomatici di influenza e che 15.000/70.000 cittadini europei muoiono ogni anno di cause associate all’influenza. Il 90% dei decessi si verifica in soggetti di età superiore ai 65 anni, specialmente tra quelli con condizioni cliniche croniche di base

2.7.3 Nazionale

L’influenza e la polmonite sono classificate tra le prime 10 principali cause di morte in Italia. La sorveglianza integratadell’influenza raccoglie dati e informazioni da varie fonti (casi gravi, Sismg, InfluWeb, InfluNet-Epi, InfluNet-Vir) per fornire un quadro nazionale dell’attività dell’influenza. Presso il Ministero della Salute è costituito il centro per il ritorno delle informazioni, sull’andamento nazionale dell’influenza, tramite stampa e mezzi informatici, dirette a operatori, utenti e ai sistemi di sorveglianza europei e internazionali

2.8 Sorveglianza dell’influenza

La sorveglianza dell’influenza in Italia si avvale di diversi sistemi di sorveglianza che fanno capo all’Istituto Superiore di Sanità con il contributo del Ministero della Salute con il supporto delle Regioni e Province Autonome:

• InfluNet Epi: che grazie ad una rete di medici sentinella, attiva dalla stagione 1999/2000, rileva l’andamento stagionale delle sindromi simil-influenzali (influenza-like-illness, ILI). Tale sistema si basa su una rete di pediatri di libera scelta (PLS) e medici di medicina generale (MMG) che partecipano volontariamente alla sorveglianza, coordinata dal Reparto di epidemiologia, biostatistica e modelli matematici dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). La sorveglianza epidemiologica si basa sulle rilevazioni settimanali dei casi di ILI, da parte di un campione di circa 1000 MMG e PLS nel periodo compreso tra ottobre e aprile.
• Influnet Vir: che raccoglie dati sulla caratterizzazione di virus influenzali epidemici, coordinata dal Centro Nazionale OMS per l’influenza (National Influenza Centre – NIC) dell’Istituto Superiore di Sanità (Dipartimento di Malattie Infettive) e viene svolta in collaborazione con una rete di laboratori di riferimento regionale (Rete InfluNet), periodicamente riconosciuti dal NIC per le attività di diagnostica e caratterizzazione di virus influenzali. Nell’allegato 3 viene riportato l’elenco dei suddetti laboratori InfluNet. In periodo interpandemico, le attività di monitoraggio virologico sono prioritariamente finalizzate alla caratterizzazione dei virus circolanti nel periodo invernale e alla valutazione del grado di omologia antigenica tra ceppi epidemici e vaccinali, contribuendo così all’aggiornamento annuale della composizione vaccinale. Il NIC e i Laboratori di riferimento InfluNet sono inoltre coinvolti in tutti i casi di infezione zoonotica da virus influenzali che, per il loro potenziale rischio pandemico, devono essere precocemente rilevati e notificati.
• Monitoraggio dell’andamento delle forme gravi e complicate di influenza confermata: dalla stagione pandemica 2009/2010 è attivo in Italia il monitoraggio dell’andamento delle forme gravi e complicate di influenza stagionale secondo quanto previsto dalla Circolare del Ministero della Salute, le Regioni e Province autonome sono tenute a segnalare al Ministero ed al Reparto di epidemiologia, biostatistica e modelli matematici dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) i casi gravi e complicati di influenza confermata in laboratorio, le cui condizioni prevedano il ricovero in Unità di terapia intensiva (UTI) e/o, il ricorso alla terapia in Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L’integrazione dei diversi sistemi di sorveglianza, permette, di valutare la diffusione, l’intensità, la severità dei virus influenzali circolanti e l’efficacia delle misure messe in atto per prevenire l’influenza in Italia.

3. La prevenzione dell’influenza

3.1 Misure di igiene e protezione individuale

La trasmissione interumana del virus dell’influenza si può verificare per via aerea attraverso le gocce di saliva di chi tossisce o starnutisce, ma anche attraverso il contatto con mani contaminate dalle secrezioni respiratorie. Per questo, una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie può giocare un ruolo importante nel limitare la diffusione dell’influenza.

Oltre alle misure basate sui presidi farmaceutici, vaccinazioni e antivirali, l’ECDC raccomanda le seguenti misure di protezione personali (misure non farmacologiche) utili per ridurre la trasmissione del virus dell’influenza:

• Lavare regolarmente le mani e asciugarle correttamente. Le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone, per almeno 40-60 secondi ogni volta, specialmente dopo aver tossito o starnutito e asciugate. I disinfettanti per le mani a base alcolica riducono la quantità di virus influenzale dalle mani contaminate e possono rappresentare una valida alternativa in assenza di acqua.
• Buona igiene respiratoria: coprire bocca e naso quando si starnutisce o tossisce, con fazzoletti monouso da smaltire correttamente e lavarsi le mani.
• Isolamento volontario a casa delle persone con malattie respiratorie febbrili specie in fase iniziale.
• Evitare il contatto stretto con persone ammalate, ad es. mantenendo una distanza di almeno un metro da chi presenta sintomi dell’influenza ed evitare posti affollati. Quando non è possibile mantenere la distanza, ridurre il tempo di contatto stretto con persone malate.
• Evitare di toccarsi occhi, naso o bocca. I virus possono diffondersi quando una persona tocca qualsiasi superficie contaminata da virus e poi si tocca occhi, naso o bocca. Le mascherine chirurgiche indossate da persone con sintomatologia influenzale possono ridurre le infezioni tra i contatti stretti.

La campagna di comunicazione sulla prevenzione dell’influenza dovrà quindi includere informazioni sulle misure non farmaceutiche.

Tra i messaggi da privilegiare vi sono:

• l’igiene respiratoria (contenimento della diffusione derivante dagli starnuti, dai colpi di tosse, con la protezione della mano o di un fazzoletto, evitando contatti ravvicinati se ci si sente influenzati);
• l’evidenziazione che un gesto semplice ed economico, come il lavarsi spesso le mani, in particolare dopo essersi soffiati il naso o aver tossito o starnutito, costituisce un rimedio utile per ridurre la diffusione dei virus influenzali, così come di altri agenti infettivi. Sebbene tale gesto sia sottovalutato, esso rappresenta sicuramente l’intervento preventivo di prima scelta, ed è pratica riconosciuta, dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra le più efficaci per il controllo della diffusione delle infezioni anche negli ospedali.

3.2. La vaccinazione

La vaccinazione è la forma più efficace di prevenzione dell’influenza. L’Organizzazione Mondiale della Sanità e il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-19 riportano, tra gli obiettivi di copertura per la vaccinazione antinfluenzale il 75% come obiettivo minimo perseguibile e il 95% come obiettivo ottimale negli ultrasessantacinquenni e nei gruppi a rischio.

Per ciò che concerne l’individuazione dei gruppi a rischio rispetto alle epidemie di influenza stagionale, ai quali la vaccinazione va offerta in via preferenziale, esiste una sostanziale concordanza, in ambito europeo, sul fatto che principali destinatari dell’offerta di vaccino antinfluenzale stagionale debbano essere le persone di età pari o superiore a 65 anni, nonché le persone di tutte le età con alcune patologie di base che aumentano il rischio di complicanze in corso di influenza.

Pertanto, gli obiettivi della campagna vaccinale stagionale contro l’influenza sono:

• riduzione del rischio individuale di malattia, ospedalizzazione e morte
• riduzione del rischio di trasmissione a soggetti ad alto rischio di complicanze o ospedalizzazione
• riduzione dei costi sociali connessi con morbosità e mortalità

3.2.1 I Vaccini disponibili

Tutti i vaccini antinfluenzali disponibili in Italia sono stati autorizzati dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e/o dall’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA). Tuttavia, non tutti i vaccini autorizzati per l’uso sono necessariamente disponibili sul mercato. Sono le ditte produttrici dei vaccini che definiscono se mettere a disposizione uno o tutti i loro prodotti in un determinato mercato.

Le Regioni decidono annualmente, tramite delle gare per la fornitura di vaccini, tra i prodotti disponibili in commercio, quelli che saranno utilizzati durante le campagne vaccinali. Le caratteristiche antigeniche dei ceppi virali influenzali che hanno circolato nell’ultima stagione influenzale forniscono la base per selezionare i ceppi da includere nel vaccino dell’anno successivo. La decisione sui ceppi virali da includere nel vaccino viene presa dall’OMS, generalmente nel mese di febbraio, per consentire alle aziende di produrre la quantità di vaccino richiesta.

In particolare, i dati raccolti fino a febbraio 2018, nell’ambito delle attività di sorveglianza virologica, coordinate dai NIC dei Paesi dell’emisfero settentrionale, rilevano che la stagione influenzale 2017/2018 in Europa è stata caratterizzata nel complesso da una predominanza di virus di tipo B, maggiormente appartenenti al lineaggio B/Yamagata, con proporzioni variabili, da paese a paese, dei virus di tipo A appartenenti ai sottotipi A(H3N2) e A(H1N1). In altre parti del mondo, come ad esempio in Nord America, è stata invece osservata una predominanza di ceppi A, appartenenti al sottotipo H3N2.

Nella riunione annuale, svoltasi a Ginevra il 22 febbraio 2018, l’OMS ha pertanto indicato che la composizione del vaccino quadrivalente per l’emisfero settentrionale nella stagione 2018/2019 sia la seguente:

• antigene analogo al ceppo A/Michigan (H1N1);
• antigene analogo al ceppo A/Singapore (H3N2);
• antigene analogo al ceppo B/Colorado (lineaggio B/Victoria)
• antigene analogo al ceppo B/Phukete (lineaggio B/Yamagata).

Si fa inoltre presente che recentemente AIFA, ha condotto un approfondimento sull’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti delle siringhe pre-riempite (es. cappuccio, pistone, tappo) dei vaccini influenzali autorizzati per la stagione 2017-2018.

Tale informazione risulta infatti di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice che necessitano della copertura vaccinale, i quali, in caso di presenza di lattice anche in tracce, sarebbero esposti al rischio di reazioni allergiche. L’approfondimento ha evidenziato che nessuno dei vaccini autorizzati al commercio in Italia contiene Latex.

3.2.2 Vaccini influenzali inattivati (VII)

I vaccini influenzali inattivati attualmente autorizzati per l’uso in Italia sono un mix di vaccini a virus split e subunità. Nei vaccini split, il virus è stato distrutto da un detergente. Nei vaccini a subunità, HA e NA sono stati ulteriormente purificati mediante la rimozione di altri componenti virali. Attualmente in Italia sono disponibili vaccini antinfluenzali trivalenti (TIV) che contengono 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e un virus di tipo B e vaccini quadrivalenti che contengono 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e 2 virus di tipo B.

3.2.3 Vaccini influenzali inattivati adiuvati

Uno dei prodotti trivalenti contiene l’adiuvante MF59, un’emulsione olio-in-acqua composta da squalene come fase oleosa. Gli altri prodotti inattivati non contengono un adiuvante.

3.3 Raccomandazioni sull’impiego dei vaccini antinfluenzali per la stagione 2018-19

Il vaccino antinfluenzale è raccomandato per tutti i soggetti a partire dai 6 mesi di età che non hanno controindicazioni al vaccino. Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, il vaccino antinfluenzale non è sufficientemente immunogenico e pertanto non conferisce una protezione sufficiente2. Pertanto, l’immunizzazione con i vaccini influenzali attualmente disponibili non è autorizzata per l’uso o raccomandata per i bambini di età inferiore a 6 mesi.

Il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è normalmente a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre, fatte salve situazioni anomale. In accordo con gli obiettivi della pianificazione sanitaria nazionale e con il perseguimento degli obiettivi specifici del programma di immunizzazione contro l’influenza, la vaccinazione antinfluenzale viene offerta attivamente e gratuitamente ai soggetti che per le loro condizioni personali corrono un maggior rischio di complicanze nel caso contraggano l’influenza. In Tabella 1 sono riportate tutte le categorie per le quali la vaccinazione è raccomandata ed offerta attivamente e gratuitamente. Per tutti i soggetti della popolazione generale, non appartenenti alle categorie a rischio, che decidano di vaccinarsi contro l’influenza stagionale, per varie motivazioni (timore della malattia, viaggi, lavoro, etc.), il vaccino stagionale deve essere acquistato in farmacia con prescrizione medica.

Occorre sottolineare che la protezione indotta dal vaccino comincia due settimane dopo l’inoculazione e perdura per un periodo di sei-otto mesi, poi tende a declinare3. Per tale motivo, e poiché i ceppi in circolazione possono subire mutazioni, è necessario sottoporsi a vaccinazione antinfluenzale all’inizio di ogni nuova stagione influenzale.

Tabella 1. Elenco delle categorie per le quali la vaccinazione stagionale è raccomandata e offerta attivamente e gratuitamente.

Persone ad alto rischio di complicanze o ricoveri correlati all’influenza:

• ‐ Donne che all’inizio della stagione epidemica si trovano nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
• ‐ Soggetti dai 6 mesi ai 65 anni di età affetti da patologie che aumentano il rischio di complicanze da influenza:

1. malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio (inclusa l’asma grave, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica e la broncopatia cronico ostruttiva-BPCO);
2. malattie dell’apparato cardio-circolatorio, comprese le cardiopatie congenite e acquisite;
3. diabete mellito e altre malattie metaboliche (inclusi gli obesi con BMI >30);
4. insufficienza renale/surrenale cronica;
5. malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie;
6. tumori;
7. malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi, immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV;
8. malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali;
9. patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici;
10. patologie associate a un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad es. malattie neuromuscolari);
11. epatopatie croniche.

• Soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
• Bambini e adolescenti in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di Sindrome di Reye in caso di infezione influenzale.
• Individui di qualunque età ricoverati presso strutture per lungodegenti.

Persone che possono trasmettere l’infezione a soggetti ad alto rischio:

• Medici e personale sanitario di assistenza in strutture che, attraverso le loro attività, sono in grado di trasmettere l’influenza a chi è ad alto rischio di complicanze influenzali.
• Familiari e contatti (adulti e bambini) di soggetti ad alto rischio di complicanze (indipendentemente dal fatto che il soggetto a rischio sia stato o meno vaccinato).

Soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo e categorie di lavoratori:

• Forze di polizia
• Vigili del fuoco
• Altre categorie socialmente utili potrebbero avvantaggiarsi della vaccinazione, per motivi vincolati allo svolgimento della loro attività lavorativa; a tale riguardo, è facoltà delle Regioni/PP.AA. definire i principi e le modalità dell’offerta a tali categorie.
• Infine, è pratica internazionalmente diffusa l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione antinfluenzale da parte dei datori di lavoro ai lavoratori particolarmente esposti per attività svolta e al fine di contenere ricadute negative sulla produttività.

Personale che, per motivi di lavoro, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte di infezione da virus influenzali non umani:

• Allevatori
• Addetti all’attività di allevamento
• Addetti al trasporto di animali vivi
• Macellatori e vaccinatori
• Veterinari pubblici e libero-professionisti

Altre categorie

• Donatori di sangue

3.4 Dosaggio, modalità di somministrazione e scelta

Ferme restando le indicazioni riportate su RCP di ciascun vaccino registrato, la Circolare riporta le indicazioni su dosaggio, modalità di somministrazione e riassume le raccomandazioni attuali per età e gruppi di rischio specifici per la scelta (o le opzioni) di vaccino antinfluenzale attualmente disponibile per l’uso in Italia.

Il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-19 non fa riferimento a specifiche caratteristiche di ciascun vaccino, in considerazione dell’evoluzione scientifica e tecnologica del settore; viceversa raccomanda il raggiungimento della massima protezione possibile in relazione al profilo epidemiologico prevalente e alla diffusione dei ceppi.

In considerazione del fatto che, per il quarto anno consecutivo, si è verificato il mis-match tra il ceppo circolante predominante dell’influenza B e il ceppo presente nel vaccino trivalente, il Centro Europeo per il controllo delle Malattie (ECDC) raccomanda ai Paesi Membri l’uso del vaccino quadrivalente. Pertanto, sarebbe preferibile, a partire dai 6 mesi d’età, l’utilizzo del QIV per l’immunizzazione dei bambini e degli adolescenti, degli operatori sanitari, degli addetti all’assistenza e degli adulti con condizioni di malattia cronica.

 

Una sola dose di vaccino antinfluenzale è sufficiente per i soggetti di tutte le età, con esclusione dell’età infantile. Infatti, per i bambini al di sotto dei 9 anni di età, mai vaccinati in precedenza, si raccomandano due dosi di vaccino antinfluenzale stagionale, da somministrare a distanza di almeno quattro settimane (come esplicitato in tabella). Il vaccino antinfluenzale, va somministrato per via intramuscolare ed è raccomandata l’inoculazione nel muscolo deltoide per tutti i soggetti di età superiore a 2 anni; nei bambini fino ai 2 anni e nei lattanti la sede raccomandata è la faccia antero-laterale della coscia.

 

3.6 Controindicazioni e precauzioni

Il vaccino antinfluenzale non deve essere somministrato a:

• Lattanti al di sotto dei sei mesi (per mancanza di studi clinici controllati che dimostrino l’innocuità del vaccino in tali fasce d’età).
• Soggetti che abbiano manifestato una reazione allergica grave (anafilassi) dopo la somministrazione di una precedente dose o una reazione allergica grave (anafilassi) a un componente del vaccino (da “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni” NIV-ISSMinistero della Salute).
• Una malattia acuta di media o grave entità, con o senza febbre, costituisce una controindicazione temporanea alla vaccinazione, che va rimandata a guarigione avvenuta.

Un’anamnesi positiva per sindrome di Guillain-Barré insorta entro 6 settimane dalla somministrazione di una precedente dose di vaccino antinfluenzale costituisce controindicazione alla vaccinazione. Una sindrome di Guillain Barré non correlata a vaccinazione antinfluenzale e insorta da più di un anno è motivo di precauzione; sebbene i dati disponibili siano limitati, i vantaggi della vaccinazione antinfluenzale giustificano la somministrazione del vaccino annuale nei soggetti ad alto rischio di complicanze gravi dalla malattia.

Non vi è controindicazione a vaccinare le persone asintomatiche a epidemia già iniziata.

 

3.7 False controindicazioni

• Allergia alle proteine dell’uovo, con manifestazioni non anafilattiche.
• Malattie acute di lieve entità.
• Infezione da HIV e altre immunodeficienze congenite o acquisite.

La condizione di immunodepressione non costituisce una controindicazione alla somministrazione della vaccinazione antinfluenzale. La somministrazione del vaccino potrebbe non evocare una adeguata risposta immune. Una seconda dose di vaccino non migliora la risposta anticorpale in modo sostanziale.

 

3.8 Somministrazione simultanea di più vaccini

Il vaccino antinfluenzale non interferisce con la risposta immune ad altri vaccini inattivati o vivi attenuati.

I soggetti che rientrano nelle categorie sopra indicate possono ricevere, se necessario, il vaccino antinfluenzale contemporaneamente ad altri vaccini (vedi PNPV vigente), in sedi corporee e con siringhe diverse.

 

3.9 Reazioni indesiderate segnalate dopo somministrazione di vaccino antinfluenzale

I vaccini antinfluenzali contengono solo virus inattivati o parti di questi, pertanto non possono essere responsabili di infezioni da virus influenzali. Le persone vaccinate dovrebbero essere informate sul fatto che, particolarmente nella stagione fredda, infezioni respiratorie e sindromi con sintomatologie simili a quelle dell’influenza possono essere provocate da molteplici altri agenti batterici e virali, nei cui confronti il vaccino antinfluenzale non può avere alcuna efficacia protettiva.

Gli effetti collaterali comuni dopo somministrazione di vaccino antinfluenzale consistono in reazioni locali, quali dolore, eritema, gonfiore nel sito di iniezione.

Le reazioni sistemiche comuni includono malessere generale, febbre, mialgie, con esordio da 6 a 12 ore dalla somministrazione della vaccinazione e della durata di 1 o 2 giorni.

Sono stati riferiti, in correlazione temporale con la vaccinazione antinfluenzale, eventi rari quali trombocitopenia, nevralgie, parestesie, disordini neurologici e reazioni allergiche gravi. La correlazione causale tra la somministrazione di vaccino antinfluenzale e tali eventi avversi non è stata dimostrata.

Data la necessità di escludere l’associazione tra la vaccinazione e eventi indesiderati, si sottolinea l’importanza della segnalazione tempestiva al sistema di farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di eventuali eventi avversi osservati in soggetti vaccinati.